Che cosa può stabilire un record di ClinicalTrials.gov

Domanda

Che cosa può sostenere, come evidenza, una scheda di registro pubblica di ClinicalTrials.gov, e che cosa non può sostenere?

Chi può utilizzarlo

• Team di ricerca, dati ed evidenze che devono decidere come etichettare i campi derivati dal registro in un record di evidenze.
• Progettisti di sistemi che definiscono modelli di fonti in cui registrazione, pubblicazione dei risultati e revisione FDA restano fatti distinti.
• Redattori e analisti che verificano se un'affermazione scritta su uno studio registrato vada oltre quanto supportato dalla documentazione.

Cronologia

1. 2000 L'avviso del Federal Register descrive ClinicalTrials.gov come un registro e una banca dati dei risultati gestiti dalla NLM, NIH, dal 2000.
2. 2007-09-27 Il Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 è stato promulgato, con il Titolo VIII, Sezione 801, intitolata expanded clinical trial registry data bank.
3. 2016-09-21 La norma finale sulla trasmissione delle informazioni di registrazione e dei risultati è stata pubblicata nel Federal Register.
4. 2017-01-18 La norma finale è entrata in vigore e la policy di diffusione dei NIH si è applicata alle domande competitive e alle proposte contrattuali presentate a partire da questa data.
5. June 2023 Il documento informativo di NLM afferma che il sito ClinicalTrials.gov è stato modernizzato.
6. 2026-11-02 I conteggi del registro utilizzati in questa nota di sintesi sono stati recuperati tramite l'API pubblica, che riportava un timestamp dei dati pari a 2026-11-02T10:00:05.

Affermazioni

Osservato

C-01 NLM precisa che l'inserimento in ClinicalTrials.gov non significa che il governo federale abbia valutato lo studio. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Testo della fonte: “Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government.”

C-02 NLM precisa che le informazioni del registro provengono dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Testo della fonte: “provided by the sponsor or investigator of the study”

C-03 Il preambolo della norma finale afferma che il governo non verifica in modo indipendente la validità scientifica o la rilevanza dei contributi presentati. National Institutes of Health, Federal Register
Testo della fonte: “the government does not independently verify the scientific validity or relevance of the information submitted”

C-04 Il preambolo descrive la revisione di controllo qualità dell'NIH come finalizzata alla chiarezza e alla completezza, e non alla qualità o alla validità della sperimentazione. National Institutes of Health, Federal Register
Testo della fonte: “focused on the clarity and completeness of the information submitted, not the quality, validity, meaning or relevance of the trial itself”

C-05 Il preambolo afferma che l'inclusione nel registro e la revisione limitata non costituiscono un'attestazione o una verifica da parte del governo delle informazioni. National Institutes of Health, Federal Register
Testo della fonte: “do not constitute a government affirmation or verification that the information within or referenced in the database”

C-06 Il preambolo afferma che le informazioni richieste possono essere pubblicate prima che la revisione di controllo qualità sia terminata, perché la revisione non modifica le scadenze di pubblicazione. National Institutes of Health, Federal Register
Testo della fonte: “posted even though the quality control review process has not concluded”

C-07 Il preambolo collega l'assegnazione di un numero NCT alla conclusione della revisione di controllo qualità. National Institutes of Health, Federal Register
Testo della fonte: “will not assign an NCT number until the quality control review process has concluded”

C-08 La definizione di sperimentazione clinica applicabile su farmaci contenuta nel regolamento esclude le indagini cliniche di fase 1. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Testo della fonte: “a controlled clinical investigation, other than a phase 1 clinical investigation”

C-09 L'obbligo relativo ai risultati previsto dal regolamento si applica a determinate sperimentazioni cliniche applicabili ed è soggetto a deroga. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Testo della fonte: “Unless a waiver of the requirement to submit clinical trial results information is granted”

C-10 Il regolamento pone un obbligo di veridicità in capo alla parte responsabile che presenta le informazioni. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Testo della fonte: “submitted by a responsible party under this part shall not be false or misleading in any particular”

C-11 Il regolamento prevede la presentazione volontaria per alcune sperimentazioni al di fuori dei requisiti obbligatori. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Testo della fonte: “voluntarily submits clinical trial registration information and/or clinical trial results information”

C-12 La FDA descrive la propria revisione ai fini dell'immissione in commercio come un processo separato, in cui un gruppo di revisione esamina i dati presentati e giunge a una decisione. U.S. Food and Drug Administration
Testo della fonte: “The FDA review team thoroughly examines all submitted data on the drug and makes a decision to approve or not to approve it.”

C-13 La FDA descrive una revisione distinta della richiesta originaria di nuovo farmaco sperimentale (investigational new drug) prima dell'inizio della ricerca clinica su un farmaco. U.S. Food and Drug Administration
Testo della fonte: “The FDA review team has 30 days to review the original IND submission.”

C-14 La descrizione della fase 2 della FDA afferma che studi di tale dimensione non sono abbastanza ampi da dimostrare un beneficio, quindi l'etichetta di fase da sola non costituisce un accertamento di beneficio. U.S. Food and Drug Administration
Testo della fonte: “these studies aren't large enough to show whether the drug will be beneficial”

C-15 WHO definisce la registrazione di una sperimentazione come la pubblicazione di un insieme concordato di informazioni su una sperimentazione. World Health Organization
Testo della fonte: “WHO regards trial registration as the publication of an”

C-16 NIH fissa per gli studi clinici finanziati l'aspettativa di registrazione e di invio dei risultati, presentata come politica del finanziatore accanto al regolamento federale. National Institutes of Health, Office of Extramural Research
Testo della fonte: “All NIH-funded clinical trials are expected to register and submit results information to”

C-17 Una fonte di dati della FDA affine presenta un limite analogo: l'esistenza di una segnalazione di evento avverso non stabilisce che un prodotto abbia causato l'evento. U.S. Food and Drug Administration
Testo della fonte: “Existence of a report does not establish causation”

Derivato

C-18 Il 2026-11-02, 80.822 dei 609.811 record del registro, circa il 13,3 per cento, riportavano risultati pubblicati. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Base: Conteggi restituiti dall'API pubblica all'indirizzo /api/v2/studies con countTotal=true, senza filtro per il totale e con filter.advanced=AREA[HasResults]true per il numeratore; 80.822 diviso 609.811.

C-19 Il 2026-11-02, 67.428 dei 333.659 record con stato complessivo «completato», circa il 20,2 per cento, riportavano risultati pubblicati, quindi circa il 79,8 per cento dei record completati non ne mostrava alcuno nel registro. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Base: Conteggi restituiti dall'API pubblica con filter.advanced=AREA[OverallStatus]COMPLETED, con e senza AND AREA[HasResults]true; 67.428 diviso 333.659.

C-20 Il 2026-11-02, 465.324 dei 609.811 record, circa il 76,3 per cento, erano interventistici, quindi un record del registro non è necessariamente il record di una sperimentazione interventistica. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Base: Conteggi restituiti dall'API pubblica con filter.advanced=AREA[StudyType]INTERVENTIONAL; 465.324 diviso 609.811.

Inferito

C-21 Il fatto della registrazione supporta l'affermazione che le informazioni su uno studio sono state trasmesse e pubblicate, e non supporta l'affermazione che lo studio sia stato esaminato quanto al merito scientifico o valutato dal governo. National Library of Medicine, National Institutes of Health, National Institutes of Health, Federal Register
Base: Deriva da C-01, C-02, C-03 e C-05, che attribuiscono il contenuto a chi lo ha inviato e escludono la verifica da parte del governo.

C-22 Una sezione dei risultati mancante non può da sola dimostrare né che non esistano risultati né che sia stato violato un obbligo. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office, National Library of Medicine, National Institutes of Health, National Center for Biotechnology Information, National Library of Medicine
Base: Deriva da C-08, C-09 e C-11, perché l'obbligo varia in base al tipo di sperimentazione e allo stato di deroga e alcune presentazioni sono volontarie, e da C-19, che misura solo ciò che il registro mostra; i risultati possono comparire anche nella letteratura indicizzata altrove, come descrive SRC-12.

C-23 Un numero NCT indica che la revisione del controllo qualità di una registrazione si è conclusa, e non indica che la qualità o la validità dello studio sia stata valutata. National Institutes of Health, Federal Register
Base: Deriva da C-07, che collega il numero alla revisione, letto insieme a C-04, che limita la revisione alla chiarezza e alla completezza.

C-24 Campi del record come isFdaRegulatedDrug descrivono un attributo dello studio e non possono essere interpretati come prova che la FDA abbia valutato lo studio o i suoi risultati. National Library of Medicine, National Institutes of Health, National Library of Medicine, National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration
Base: Il campo compare nello schema di supervisione di SRC-02 come booleano; C-02 attribuisce il contenuto del record a sponsor e ricercatori, e C-12 colloca la decisione della FDA in un processo di revisione separato.