Lo que puede establecer un registro de ClinicalTrials.gov

Pregunta

¿Qué puede respaldar como evidencia un registro público de ClinicalTrials.gov, y qué no puede respaldar?

Quién puede usarlo

• Equipos de investigación, datos y evidencia que deciden cómo etiquetar los campos derivados del registro en un registro de evidencia.
• Arquitectos que diseñan modelos de fuentes que mantienen el registro, la publicación de resultados y la revisión de la FDA como hechos separados.
• Editores y analistas que verifican si una afirmación escrita sobre un estudio registrado va más allá de lo que respalda el registro.

Cronología

1. 2000 El aviso del Federal Register describe a ClinicalTrials.gov como un registro y banco de datos de resultados operado por la NLM, NIH, desde 2000.
2. 2007-09-27 Se promulgó la Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, cuyo Título VIII, Sección 801, se titula expanded clinical trial registry data bank.
3. 2016-09-21 La regla final sobre el registro y la presentación de información de resultados se publicó en el Federal Register.
4. 2017-01-18 La regla final entró en vigor, y la política de difusión de NIH se aplicó a las solicitudes competitivas y las propuestas de contrato presentadas a partir de esta fecha.
5. June 2023 El folleto de NLM indica que el sitio web ClinicalTrials.gov fue modernizado.
6. 2026-11-02 Los recuentos del registro usados en este resumen se obtuvieron mediante la API pública, que informó una marca de tiempo de datos de 2026-11-02T10:00:05.

Afirmaciones

Observado

C-01 NLM indica que figurar en ClinicalTrials.gov no significa que el gobierno federal haya evaluado el estudio. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Texto fuente: “Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government.”

C-02 NLM indica que la información del registro proviene del patrocinador o del investigador del estudio. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Texto fuente: “provided by the sponsor or investigator of the study”

C-03 El preámbulo de la regla final señala que el gobierno no verifica de forma independiente la validez científica ni la pertinencia de las presentaciones. National Institutes of Health, Federal Register
Texto fuente: “the government does not independently verify the scientific validity or relevance of the information submitted”

C-04 El preámbulo describe la revisión de control de calidad de NIH como orientada a la claridad y la exhaustividad, y no a la calidad o la validez del ensayo. National Institutes of Health, Federal Register
Texto fuente: “focused on the clarity and completeness of the information submitted, not the quality, validity, meaning or relevance of the trial itself”

C-05 El preámbulo establece que la inclusión en el registro y la revisión limitada no constituyen una afirmación ni una verificación gubernamental de la información. National Institutes of Health, Federal Register
Texto fuente: “do not constitute a government affirmation or verification that the information within or referenced in the database”

C-06 El preámbulo establece que la información requerida puede publicarse antes de que haya concluido la revisión de control de calidad, porque la revisión no modifica los plazos de publicación. National Institutes of Health, Federal Register
Texto fuente: “posted even though the quality control review process has not concluded”

C-07 El preámbulo vincula la asignación de un número NCT a la conclusión de la revisión de control de calidad. National Institutes of Health, Federal Register
Texto fuente: “will not assign an NCT number until the quality control review process has concluded”

C-08 La definición que da el reglamento de ensayo clínico de medicamentos aplicable excluye las investigaciones clínicas de fase 1. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Texto fuente: “a controlled clinical investigation, other than a phase 1 clinical investigation”

C-09 El requisito de resultados del reglamento se aplica a determinados ensayos clínicos aplicables y está sujeto a exención. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Texto fuente: “Unless a waiver of the requirement to submit clinical trial results information is granted”

C-10 El reglamento impone un deber de veracidad a la parte responsable que presenta la información. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Texto fuente: “submitted by a responsible party under this part shall not be false or misleading in any particular”

C-11 El reglamento prevé la presentación voluntaria para algunos ensayos que quedan fuera de los requisitos obligatorios. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office
Texto fuente: “voluntarily submits clinical trial registration information and/or clinical trial results information”

C-12 FDA describe su revisión para la comercialización como un proceso separado en el que un equipo de revisión examina los datos presentados y llega a una decisión. U.S. Food and Drug Administration
Texto fuente: “The FDA review team thoroughly examines all submitted data on the drug and makes a decision to approve or not to approve it.”

C-13 FDA describe una revisión distinta de la solicitud original de nuevo fármaco en investigación antes de que comience la investigación clínica de un medicamento. U.S. Food and Drug Administration
Texto fuente: “The FDA review team has 30 days to review the original IND submission.”

C-14 La descripción de la fase 2 de FDA indica que los estudios de ese tamaño no son lo bastante grandes para demostrar beneficio, por lo que una etiqueta de fase por sí sola no constituye un hallazgo de beneficio. U.S. Food and Drug Administration
Texto fuente: “these studies aren't large enough to show whether the drug will be beneficial”

C-15 La Organización Mundial de la Salud (WHO) caracteriza el registro de ensayos como la publicación de un conjunto acordado de información sobre un ensayo. World Health Organization
Texto fuente: “WHO regards trial registration as the publication of an”

C-16 NIH establece una expectativa de que los ensayos financiados se registren y presenten resultados, planteada como política del financiador junto con la regulación federal. National Institutes of Health, Office of Extramural Research
Texto fuente: “All NIH-funded clinical trials are expected to register and submit results information to”

C-17 Una fuente de datos vecina de la FDA tiene un límite paralelo: la existencia de un reporte de evento adverso no establece que un producto haya causado el evento. U.S. Food and Drug Administration
Texto fuente: “Existence of a report does not establish causation”

Derivado

C-18 El 2026-11-02, 80,822 de 609,811 registros del registro, alrededor de 13.3 por ciento, tenían resultados publicados. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Base: Recuentos devueltos por la API pública en /api/v2/studies con countTotal=true, sin filtro para el total y con filter.advanced=AREA[HasResults]true para el numerador; 80,822 dividido entre 609,811.

C-19 El 2026-11-02, 67,428 de 333,659 registros con un estado general de completado, alrededor de 20.2 por ciento, tenían resultados publicados, por lo que alrededor de 79.8 por ciento de los registros completados no mostraba ninguno en el registro. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Base: Recuentos devueltos por la API pública con filter.advanced=AREA[OverallStatus]COMPLETED, con y sin AND AREA[HasResults]true; 67,428 dividido entre 333,659.

C-20 El 2026-11-02, 465,324 de 609,811 registros, alrededor de 76.3 por ciento, eran intervencionales, por lo que un registro incluido en el registro no es necesariamente un registro de un ensayo intervencional. National Library of Medicine, National Institutes of Health
Base: Recuentos devueltos por la API pública con filter.advanced=AREA[StudyType]INTERVENTIONAL; 465,324 dividido entre 609,811.

Inferido

C-21 El hecho del registro respalda la afirmación de que se presentó y publicó información sobre un estudio, y no respalda la afirmación de que el estudio fue revisado en cuanto a su mérito científico ni evaluado por el gobierno. National Library of Medicine, National Institutes of Health, National Institutes of Health, Federal Register
Base: Se deriva de C-01, C-02, C-03 y C-05, que atribuyen el contenido a quienes lo presentan y excluyen la verificación por parte del gobierno.

C-22 La ausencia de una sección de resultados no puede demostrar por sí sola ni que no existen resultados ni que se incumplió un requisito. Department of Health and Human Services, published by the Government Publishing Office, National Library of Medicine, National Institutes of Health, National Center for Biotechnology Information, National Library of Medicine
Base: Se deriva de C-08, C-09 y C-11, porque el requisito varía según el tipo de ensayo y la condición de exención, y algunas presentaciones son voluntarias, y de C-19, que mide solo lo que muestra el registro; los resultados también pueden aparecer en literatura indexada en otro lugar, como describe SRC-12.

C-23 Un número NCT indica que concluyó la revisión de control de calidad de un registro, y no indica que se haya evaluado la calidad o la validez del estudio. National Institutes of Health, Federal Register
Base: Se deriva de C-07, que vincula el número con la revisión, leído junto con C-04, que limita la revisión a la claridad y la integridad.

C-24 Los campos de registro como isFdaRegulatedDrug describen un atributo del estudio y no pueden interpretarse como evidencia de que la FDA evaluó el estudio o sus resultados. National Library of Medicine, National Institutes of Health, National Library of Medicine, National Institutes of Health, U.S. Food and Drug Administration
Base: El campo aparece en el esquema de supervisión de SRC-02 como booleano; C-02 atribuye el contenido de los registros a patrocinadores e investigadores, y C-12 sitúa la decisión de FDA en un proceso de revisión separado.