Gesundheitswesen und Medizin
Forschung und Architektur zur Abbildung öffentlicher medizinischer Evidenz. Gemessen am höchsten Gewährleistungsstandard. Kein klinischer Einsatz.
In der Forschung Das Problem und die Quellenlage werden derzeit kartiert. Es wird nichts angeboten. Risikostufe 4 / 4
Keine geschützten Gesundheitsdaten. Keine klinische Nutzung.
Nur Forschung und Architektur. Die Architektur für Gesundheitsintelligenz und die zugehörigen Forschungsfähigkeiten befinden sich in Entwicklung. Produkte von Delta Arc werden derzeit nicht für Diagnose, Behandlung, Patiententriage oder autonome klinische Entscheidungen angeboten. Übermitteln Sie über diese Website keine Patienteninformationen und keine geschützten Gesundheitsdaten.
Problem
Die medizinische Evidenz ändert sich mit Studien, Produktkennzeichnungen, Leitlinien und Kostenübernahme, und diese Stände sind leicht zu verwechseln. Jedes System in der Nähe der Patientenversorgung muss eine weit höhere Hürde erfüllen als ein Forschungswerkzeug.
Bewertungsmethode
Nicht klinisch evaluiert. Forschungsergebnisse werden ausschließlich anhand der zitierten öffentlichen Quellen geprüft.
Prüfung durch Menschen
Vor jeder Verwendung über die öffentliche Forschung hinaus wäre eine qualifizierte klinische und regulatorische Prüfung erforderlich. Diese Prüfung hat nicht stattgefunden.
Entscheidungsbefugnis
Delta Arc besitzt keine klinische Autorität. Klinische Entscheidungen liegen bei zugelassenen klinischen Fachkräften und bei den Aufsichtsbehörden.
Zulässige Nutzungen
- Erfassung der öffentlichen medizinischen Literatur und ihrer zeitlichen Abfolge
- Widersprüche zwischen öffentlichen Quellen erkennen
- Dokumentation von Architektur, Risiken und Prüfanforderungen
Verbotene Nutzungen
- Diagnose
- Behandlungsempfehlungen
- Triage
- Patientenspezifische Empfehlungen
- Autonome klinische Entscheidungen
- Verarbeitung geschützter Gesundheitsdaten
- Klinische Überwachung oder Gerätefunktionalität
Entscheidungen, die dies unterstützen könnte
- Welche öffentlichen Quellen für eine Recherchefrage maßgeblich sind
- Wo veröffentlichte Quellen voneinander abweichen oder sich geändert haben
- Was ein qualifizierter Prüfer vor jeder Verwendung kontrollieren müsste
Quellenhierarchie, die stärksten zuerst
- Aufzeichnungen von Aufsichtsbehörden und Produktkennzeichnungen
- Von Fachkollegen begutachtete Primärstudien und Studienregister
- Leitlinien von Fachgesellschaften
- Sekundär- und Presseberichte, nur zur Einordnung
Domänenregeln
- Ausschließlich öffentliche Quellen
- Keine Daten auf Patientenebene jeglicher Art
- Der Evidenzstatus wird getrennt von jedem regulatorischen Status ausgewiesen
- Nichts wird als Ratschlag an Patienten oder klinisches Fachpersonal formuliert
Datenbeschränkungen
- Keine geschützten Gesundheitsdaten, Krankenakten oder Patientenakten, auch keine deidentifizierten Uploads über diese Website
- Kein Datei-Upload auf irgendeinem Pfad im Gesundheitsbereich
Anwendbare Normen
- HIPAA Privacy and Security Rules
- FDA regulation of software as a medical device
- ICH E6 Good Clinical Practice
Nicht beansprucht
- Klinische Validierung
- HIPAA-Konformität
- FDA-Clearance, FDA-Zulassung oder jeder andere FDA-Status
Evidenz in diesem Bereich
Was ein Datensatz aus ClinicalTrials.gov belegen kann
Ein Registereintrag zeigt, was ein Sponsor eingereicht und das NIH veröffentlicht hat. Er zeigt weder Ergebnisse noch eine wissenschaftliche Begutachtung noch eine Bewertung durch die FDA.
Wo die Belege liegen
14 Primärquellen, mit Angabe, was jede davon belegen kann und was nicht.
Beispiele, keine Grenzen. Ein wiederverwendbarer Kern ersetzt keine fachliche Validierung. Jede Implementierung benötigt für den vorgesehenen Verwendungszweck eigene Quellen, Regeln, Kontrollen, Tests und eine qualifizierte Prüfung.