Santé et médecine
Recherche et architecture pour cartographier les preuves médicales publiques. Soumis au plus haut niveau d'exigence en matière d'assurance. Aucun usage clinique.
Recherche en cours Le problème et le paysage des sources sont en cours de cartographie. Rien n'est proposé. Niveau de risque 4 / 4
Aucune information de santé protégée. Aucun usage clinique.
Recherche et architecture uniquement. Les capacités d'architecture d'intelligence et de recherche pour la santé sont en cours de développement. Les produits Delta Arc ne sont actuellement pas proposés pour le diagnostic, le traitement, le triage des patients ni la prise de décision clinique autonome. Ne transmettez aucune information sur les patients ni aucune information de santé protégée par l'intermédiaire de ce site web.
Problème
Les données probantes médicales évoluent au fil des essais, des notices, des recommandations et des remboursements, et ces états se confondent facilement. Tout système proche des soins aux patients doit satisfaire à une exigence bien plus élevée qu'un outil de recherche.
Méthode d'évaluation
Aucune évaluation clinique. Les résultats de recherche sont vérifiés uniquement par rapport aux sources publiques citées.
Revue humaine
Une revue clinique et réglementaire qualifiée serait requise avant tout usage au-delà de la recherche publique. Cette revue n'a pas eu lieu.
Autorité de décision
Delta Arc n'a aucune autorité clinique. Les décisions cliniques relèvent des cliniciens habilités et des autorités de réglementation.
Usages autorisés
- Cartographie de la littérature médicale publique et de sa chronologie
- Repérer les contradictions entre sources publiques
- Documenter l'architecture, les risques et les exigences de revue
Usages interdits
- Diagnostic
- Recommandations de traitement
- Triage
- Recommandations propres à un patient
- Décisions cliniques autonomes
- Traitement d'informations de santé protégées
- Surveillance clinique ou fonctionnalités d'un dispositif
Décisions que cela pourrait appuyer
- Quelles sources publiques font autorité pour une question de recherche
- Où les sources publiées divergent ou ont changé
- Ce qu'un évaluateur qualifié devrait vérifier avant tout usage
Hiérarchie des sources, de la plus fiable à la moins fiable
- Registres des autorités de réglementation et étiquetage des produits
- Études primaires évaluées par les pairs et registres d'essais cliniques
- Recommandations des sociétés professionnelles
- Sources secondaires et presse, à titre de contexte uniquement
Règles du domaine
- Sources publiques uniquement
- Aucune donnée au niveau des patients, de quelque nature que ce soit
- L'état des preuves est présenté séparément de tout statut réglementaire
- Rien n'est formulé comme un conseil adressé à un patient ou à un clinicien
Restrictions relatives aux données
- Aucune information de santé protégée, aucun dossier médical ni dossier de patient, y compris les fichiers désidentifiés téléversés via ce site
- Aucun téléversement de fichier sur aucun parcours de santé
Normes applicables
- HIPAA Privacy and Security Rules
- FDA regulation of software as a medical device
- ICH E6 Good Clinical Practice
Non revendiqué
- Validation clinique
- Conformité à HIPAA
- Autorisation (clearance) de la FDA, approbation ou tout autre statut FDA
Les preuves dans ce domaine
Ce qu'un enregistrement ClinicalTrials.gov peut établir
Une fiche de registre montre ce qu'un promoteur a soumis et ce que le NIH a publié. Elle n'indique ni résultats, ni examen scientifique, ni évaluation par la FDA.
Où se trouvent les éléments de preuve
14 sources primaires, avec ce que chacune peut et ne peut pas établir.
Des exemples, pas des limites. Un socle réutilisable ne remplace pas la validation propre au domaine. Chaque mise en œuvre nécessite ses propres sources, règles, contrôles, tests et une revue qualifiée adaptée à l'usage prévu.